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《药品管理法(修订草案)》全文

江西快三佚名 2019-04-30

426日下午,中国人大网发布“药品管理法(修订草案)征求意见”,征求意见日期为426-525日。 

征求意见指出,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019525日。

 

▍征求意见的内容

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4月12日,宪法和法律委员会召开会议,再次进行了审议。现将药品管理法(修正草案)主要问题的修改情况汇报如下:

 

仍有规定需要修改   

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一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理法自2001江西快三年修订后,没有进行大的修改,修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定,其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。

 

修正改为修订

 

建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,对存在的突出问题及时予以规范,将修正草案改为修订草案。

 

涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法

 

江西快三 同时,要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究,建议采用修订方式对药品管理法进行修改,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。

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全面提升药品质量     

 

二、有的常委委员、地方和专家提出,应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。(修订草案第三条)

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药品管理各方参与 

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三、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力,建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:

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江西快三 一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。

 

江西快三 二是发挥药品行业协会作用,加强行业自律。

 

江西快三 三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。(修订草案第十二条、第十三条、第十四条)

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立法鼓励新药创制

 

四、有的常委委员、部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制;临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:

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一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。

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二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,明确伦理委员会的职责。

 

江西快三 三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。

 

四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。(修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条)

 

药品上市许可持有人责任需厘清

 

五、有些常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

 

江西快三 宪法和法律委员会经研究,建议对药品上市许可持有人作专章规定,增加规定:

 

一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

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江西快三 二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。

 

江西快三 三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。(修订草案第二十六条第二款,第二十七条,第二十八条第二款、第三款,第三十条第二款,第三十一条)

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允许药品注册证书转让

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江西快三 六、有的常委委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。

 

江西快三 宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:

 

一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

 

二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。

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三是经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。

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江西快三 四是对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

 

不得通过药品网络销售平台直接销售处方药

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江西快三 药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。(修订草案第二十一条第二款、第二十三条、第三十六条、第四十一条、第五十八条)

 

加强药品上市后管理  

 

七、有的常委委员、部门和地方提出,加强药品上市后管理,是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,建议进一步完善相关内容。

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宪法和法律委员会经研究,建议对药品上市后管理作专章规定,增加规定:

 

一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

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江西快三 二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

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三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施,在规定期限内完成相关研究工作。(修订草案第七十二条、第七十四条、第七十七条)

 

加强药价监管、开展成本调查

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江西快三 八、有些常委会组成人员、地方和社会公众提出,药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题,建议采取措施加强药价监管,保障药品供应。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:

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一是国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

 

短缺药品可适当价格干预

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江西快三 二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

 

三是国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

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四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。

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五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。(修订草案第七十八条、第八十八条、第八十九条第一款、第九十条、第九十一条、第九十二条)

 

加大药品违法行为处罚力度 

 

九、有的常委委员、地方和社会公众提出,应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度,提高违法成本,严惩重罚,形成震慑。宪法和法律委员会经研究,建议作如下修改:

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一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任(修订草案第一百一十八条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百三十八条)。

 

二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。

 

增加惩罚性赔偿

 

江西快三 落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定(修订草案第一百零九条、第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条第一款等)。

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江西快三 三是增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。(修订草案第一百三十六条第二款)

 

江西快三 此外,还对修正草案作了一些文字修改。

 

▍药品管理法大修

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2018年1022江西快三日,药品管理法修正草案初次提请全国人大常委会会议审议。

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4月20江西快三日,药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议审议,这是药品管理法草案的第二次审议。

  

从初审时的“药品管理法”修正草案,到二审时的“药品管理法”修订草案,虽然只是一字之差,内涵却大不相同。

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据法律专业人士分析,不同于修正,修订是指全国人大或其常委会对某部法律进行修改后,重新公布法律文本,以替代原法律文本,修订通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改。

 

江西快三 新华社评论指出,从“修正草案”到“修订草案”,看似是个立法技术问题,实际意味着药品管理法此次迎来的将是一次系统性、结构性的“大修”。

 

▍下次再审后或交付表决

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《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》)第七条指出:全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。

 

江西快三 第二十九条明确指出:列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。

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江西快三 具体规范是:常务委员会会议第一次审议法律案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议;

 

江西快三 第二次审议法律案,在全体会议上听取法律委员会关于法律草案修改情况和主要问题的汇报,由分组会议进一步审议;

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第三次审议法律案,在全体会议上听取法律委员会关于法律草案审议结果的报告,由分组会议对法律草案修改稿进行审议。

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江西快三 此外,常务委员会审议法律案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对法律草案中的主要问题进行讨论。

 

不过,《立法法》第三十条也提出了例外情况,即:列入常务委员会会议议程的法律案,各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决;调整事项较为单一或者部分修改的法律案,各方面的意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。

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如新华社评论的那样,此次会议审议的药品管理法修订草案是一次对《药品管理法》的全面修订,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了药品管理法的结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。

 

江西快三 从两部草案二审稿的修改情况来看,显然都不在《立法法》第三十条所适用的范畴之内,预计提请“三审”后才会进行表决。

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此次药品管理法的修订,是历时19江西快三年之后的一次全面大修,影响深远。

中华人民共和国药品管理法(修订草案)

 

    第一章   总则

    第一条   为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益,制定本法。

    第二条   在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。

    第三条   药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。

    第四条   国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

    国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。

    第五条   国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

    第六条   国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

    第七条   从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

江西快三     第八条   国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

江西快三     省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

    第九条   县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

    第十条   县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

    第十一条   药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

    第十二条   各级人民政府应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。

江西快三     新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

    第十三条   药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促企业依法开展药品生产经营等活动。

江西快三     第十四条   县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

 

    第二章   药品研制和注册

    第十五条   国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

    第十六条   研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人,逾期未通知的,视为同意。

    开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

江西快三     第十七条   药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动,必须遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制过程持续符合法定要求。

    药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

江西快三     第十八条   开展药物临床试验,应当符合伦理原则。

    药物临床试验机构应当成立伦理委员会,负责审查临床试验方案,监督规范开展临床试验,保障受试者合法权益。

    伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。

江西快三     第十九条   开展药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的有关情况和风险,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者的合法权益。

    第二十条   对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,将其纳入受试者范围。

    第二十一条   在中国境内上市的药品,须经国务院药品监督管理部门审批,取得药品注册证书。但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

    申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

    第二十二条   对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,发给药品注册证书。

    国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。

江西快三     第二十三条   对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

第二十四条   药品必须符合国家药品标准。

    国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

    国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

江西快三     国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

    第二十五条   列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

 

    第三章   药品上市许可持有人

    第二十六条   取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。

江西快三     药品上市许可持有人应当遵守本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

江西快三     药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

江西快三     第二十七条   药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。

    药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核,保证其持续具备质量保证和控制能力。

    第二十八条   药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

江西快三     药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业,并与其签订委托协议和质量协议。药品上市许可持有人和受托生产企业应当严格履行协议约定的义务。

    国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

江西快三     疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

江西快三     第二十九条   药品上市许可持有人必须对药品进行质量检验、审核。不符合国家药品标准的,不得销售。

江西快三     药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。

    第三十条   药品上市许可持有人可以自行经营药品,也可以委托药品经营企业经营。

江西快三     药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的条件;委托经营的,应当委托符合条件的药品经营企业,并与其签订委托协议。药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。

江西快三     第三十一条   药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,明确药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

    第三十二条   药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度,保证药品可追溯。

江西快三     第三十三条   药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

    第三十四条   药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人履行药品上市许可持有人义务,共同承担药品上市许可持有人责任。

江西快三     第三十五条   中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

江西快三     第三十六条   经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。

    药品注册证书的受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,依法全面履行药品上市许可持有人义务。

 

    第四章   药品生产

江西快三     第三十七条   开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。

    药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

    药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第三十八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

    第三十八条   开办药品生产企业,必须具备以下条件:

    (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

    (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

    (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

    (四)具有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

    第三十九条   从事药品生产活动,必须遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

江西快三     药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

    第四十条   药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。

    中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。

江西快三     第四十一条   对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性可能发生的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当报国务院药品监督管理部门审批,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

    药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

江西快三     第四十二条   生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

江西快三     生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

江西快三     第四十三条   药品生产企业必须对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

    药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。

    第四十四条   药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

    第四十五条   直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

    不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

江西快三     对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

    第四十六条   药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

    发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

江西快三     第四十七条   药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

江西快三     标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

 

    第五章   药品经营

    第四十八条   开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

    药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

    药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第四十九条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

    第四十九条   开办药品经营企业必须具备以下条件:

    (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

    (二)具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

江西快三     (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

    (四)具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

江西快三     第五十条   从事药品经营活动,必须符合药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

江西快三     药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

    第五十一条   国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

    第五十二条   药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

    第五十三条   药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

    第五十四条   药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

江西快三     第五十五条   药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

    药品经营企业销售中药材,必须标明产地。法之理微信公众号编辑整理

    第五十六条   药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

    药品入库和出库必须执行检查制度。

江西快三     第五十七条   城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

    第五十八条   药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

江西快三     第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

    第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府承担药品监督管理职责的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络销售平台服务。

    药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

    第五十九条   新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

    第六十条   药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给药品注册证书。

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